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第十五节 烧伤湿性医疗手艺的临床试验总结报告
作者：中国中西医团结学会烧伤专业委员会 出书社：中国医药科技出书社 刊行日期：2000年6月［摘要］目的：进一步验证烧伤湿性医疗手艺(MEBT/MEBO)对种种类型烧伤创面的治疗作用 ，视察其是否爆发某些不良反应。要领：5个分中心共视察烧伤患者508例 ，其中接纳MEBT/MEBO治疗（称治疗组）363例；接纳磺胺嘧啶银(SD-Ag)治疗（称比照组）145例。两组病例在年岁、性别、致伤缘故原由、烧伤面积、深度、部位及伤情严重水平方面均无显着差别。视察指标包括创面愈合方法、止痛效果与痛苦水平、局部或全身并发症、药物不良反应等。效果：治疗组各深度、各面积烧伤创面的愈合方法均显着优于比照组 ，愈合快 ，瘢痕率和残疾率均低 ，且止痛效果好 ，患者痛苦轻 ，创面熏染少 ，未见不良反应。结论：MEBO是治疗种种类型烧伤的理想药物。
［要害词］湿润烧伤膏 磺胺嘧啶银 治疗 烧伤 多中心研究
为了进一步证实MEBT/MEBO在种种类型烧伤创面上的治疗作用 ，扩大其主治规模和相识MEBT/MEBO对烧伤病人是否会爆发某些不良反应 ，我中心于1995年完成大样本临床考证后确定 ，在湖南医科大学第三隶属医院、山东泰山医学院隶属医院、河南南阳石化医院、湖北宜昌市中医院及大连市第四人民医院五个分中心举行“MEBT/MEBO治疗烧伤创面的重复临床试验”。至此 ，研究事情已所有竣事 ，并为烧伤创疡科技中心提供了508例完整的病例资料。现总结如下。
材 料 与 方 法
1、临床资料
(1)一样平常资料 本次临床研究工具均为种种缘故原由引起的烧伤患者 ，共计508人。凭证临床试验要求 ，划分设立烧伤湿性医疗手艺的MEBO治疗组（称治疗组）和磺胺嘧啶银(SD-Ag)治疗组（称比照组）。治疗组共计363例 ，男282例 ，女81例 ，平均患病年岁28.4±15.5岁（10天～73岁）；比照组145例 ，男122例 ，女23例 ，平均患病年岁29.2±12.1岁（8个月～72岁）。
⑵伤因统计 本研究被试工具的主要致伤原由于火焰和热液烧烫伤 ，划分占所有致伤缘故原由的41.5%（211例）和39.8%（202例） ，化学烧伤中以酸碱烧伤比例较高 ，划分占总致伤缘故原由的5.5%（28例）和5.1%（26例） ，电烧伤和热固体烧伤划分占4.3%（22例）和3.0%（15例） ，其他缘故原由烧伤 ，如磷烧伤占0.8%（4例）。治疗与比照两组病人的伤因相似。
⑶体表烧伤部位漫衍 凭证我国对烧伤部位漫衍习用的统计要领 ，将各部位爆发烧伤的频率汇于表5-15-1中（见表5-15-1）。
由表5-15-3看出 ，两组病人重度和特重度烧伤均占较高比例 ，即治疗组烧伤总面积大于50%BSA者 ，或是Ⅲ度烧伤面积凌驾20%BSA者已达75例；比照组31例 ，划分占各组例数的20.7%和21.3% ，或者说 ，两组重度以上烧伤病例已凌驾或靠近总例数的40%。他们中最大烧伤面积者达94%BSA ，同时Ⅲ度面积达73%BSA。由此说明 ，无论是治疗组照旧比照组 ，伤情都是相当严重的 ，而现在在海内外的治疗难度也是相当大的。
③小儿烧伤：小儿烧伤亦占有较高比例 ，据泰山医学院资料统计 ，小儿烧伤占37.3%。南阳石化医院48例烧伤面积大于50%BSA的病例中 ，小儿烧伤占10.4%（5例）。治疗难度之大也是可想而知的。
2. 治疗要领
⑴局部治疗 治疗组接纳北京灼烁中医烧伤创疡研究所研制的“太阳集团官网”牌湿润烧伤膏 ，直接涂于创面上 ，早期不强调局部清创处置惩罚。药膏厚度1mm以下 ，每4h换药1次 ，全程接纳在MEBO作用下的烧伤湿性医疗手艺 ，直至创面愈合。比照组接纳1%～2%磺胺嘧啶银混悬液创面外涂 ，逐日4次 ，取自然袒露疗法以促使深度创面尽快形成干痂。两组浅Ⅱ度与深Ⅱ度创面均主张自然愈合方法愈合 ，但关于部分无自愈能力的Ⅲ度创面 ，两组病人均可在适其时机举行自体皮移植治疗。在治疗历程中如发明某种疗法效果欠佳 ，允许中途变换治疗要领。
⑵全身系统治疗 关于入院时已泛起休克 ，或重度与特重度烧伤入院时虽未泛起休克征兆 ，但凭证烧伤早期的血液动力转变纪律 ，均应予以防治休克步伐处置惩罚。 治疗组的防治休克补液计划：
无论是成人照旧小儿 ，均以每小时、每公斤体重尿量1ml调解补液速率与补液量。 比照组按海内统用公式盘算补液量 ，亦以尿量几多调解补液速率。关于合并肾、心、脑、肺等脏器损伤者两组病人均应举行响应处置惩罚。中度和轻度烧伤病人凭证伤情予以适当静脉补液治疗 ，不接纳公式盘算要领补液。 全身治疗步伐还包括抗菌药物防治全身熏染、全身营养支持疗法等。
3. 临床指标视察
⑴种种创面愈合方法 主要视察工具为深II度和Ⅲ度创面 ，每次换药时注重创面转变 ，如创面有无显着的炎性反应、痂下有无积脓 ，创面有无出血、坏死和上皮组织生长障碍 ，以及自然愈适时间 ，是否举行手术植皮等。烧伤面积小于50%TBSA者以所有创面愈合为标准；大于50%TBSA者以剩余创面小于5%TBSA为痊愈标准 ，达不到此标准者为好转。
⑵治疗历程中的痛苦水平 凭证换药或治疗历程中有无疼痛 ，婴幼儿是否清静、哭闹划为以下4个品级：
0级：治疗历程中无疼痛感 ，婴幼儿清静；
I级：治疗历程有稍微疼痛 ，婴幼儿清静；
II级：治疗历程中显着疼痛 ，创面出血 ，婴幼儿哭闹；
III级：治疗历程中疼痛不可忍受 ，需借助止痛步伐缓解 ，创面有出血。
⑶止痛效果评价标准 凭证用药后疼痛缓解水平 ，分为以下5个级别：
优：用药10min内创面疼痛缓解；
良：用药10min内创面疼痛减轻 ，30分钟内缓解；
中：用药30min内创面疼痛减轻 ，不需用药物止痛；
差：用药30min内创面疼痛无减轻 ，需药物止痛；
极差：用药后创面疼痛加重 ，需药物止痛。
⑷并发症 主要视察创面有无熏染征象 ，如创面及创面周围是否有蜂窝织炎、痂下有无积脓、肉芽创面老化、惨白、脓性渗透物增多。是否有早期休克、是否并发肾衰竭、呼吸衰竭、心功效衰竭、上消化道出血、败血症等。
⑸药物不良反应 测定指标包括末梢血血色素浓度、血细胞计数、肺、肾功效生化指标 ，以及有无皮疹和其它过敏反应等。
结 果
表5-15-4批注 ，MEBO能缩短浅Ⅱ度创面愈合天数。同时批注经SD-Ag治疗的浅Ⅱ度创面 ，并非一定不爆发瘢痕增生。
2. 深Ⅱ度创面愈合方法与下场 见表5-15-5。
表5-15-9批注 ，比照组创面熏染率显着高于治疗组 ，说明MEBO不但不会增添烧伤创面熏染时机 ，反而会降低其熏染率。
6. 药物不良反应 以往文献报道 ，无论是MEBO治疗者照旧SD-Ag治疗者 ，偶有并发皮肤过敏反应的报道 ，以荨麻疹、丘疹或毛囊炎多见。但本研究通过508例病人视察 ，两组病人均未泛起以上过敏体征 ，亦未发明全身性不良反应。
7. 大面积烧伤病人的疗效 本研究508例病人中 ，以伤情分类标准（见表5-15-3）划分 ，总烧伤面积大于50%TBSA的大面积烧伤病人共106例 ，占总病例数的20.9% ，其中治疗组75例 ，占大面积烧伤病人的70.8%(75/106) ，他们中一例最大烧伤面积达94%TBSA,同时III度面积达73%TBSA ，云云严重烧伤病人海内治愈者是屈指可数的。比照组大面积烧伤31例 ，占大面积烧伤总例数的29.2%（31/106）。然而 ，两组病人的治疗效果截然差别。比照组殒命2例 ，最终因留有大于5%TBSA剩余创面而判为好转者18例 ，因此比照组的治愈率仅为73.7% ，好转率为24.0% ，殒命率为2.3%；而治疗组所有治愈。同时指出 ，比照组有近半数病人由于SD-Ag疗法效果欠佳而中途改用了MEBO治疗。据此又可说明 ，比照组能有73.3%的治愈率 ，与MEBO能调解SD-Ag的某些缺欠也有很大关系。治疗组全身同时应用MEBO治疗的创面面积已远远凌驾人体总面积的50% ，并且是全程治疗 ，且未发明病人有任何不良反应 ，说明MEBO在大面积烧伤病人中应用是清静的。
讨 论
1. 临床研究的目的 湿润烧伤膏是1988年被批准的国家级治疗烧伤创面的新型外用药。10年来 ，海内外已有大宗烧伤病人接受了该疗法及药品的治疗 ，总治愈率达99%以上。1991年卫生部将以MEBO为主体的烧伤湿性医疗手艺列为首批十年百项科技效果向天下推广的十项重大医药手艺之一。
然而 ，烧伤病人的病理转变十分重大 ，尚有许多尚未被人知晓的问题需要我们去研究、去探讨 ，如深II度烧伤创面愈合后是否一定要爆发疤痕（古板的医疗结论是一定瘢痕愈合) ；Ⅲ度创面是否必需通过手术植皮方法治疗 ；它们是否有其固有的自然愈合方法；大面积烧伤病人全程接纳MEBO治疗是否会爆发某些不良反应等等。为此 ，我们设计了MEBT/MEBO重复临床试验计划。
2. 设置以磺胺嘧啶银为比照组的理由 众所周知 ，磺胺嘧啶银自60年月问世以来 ，一直被海内外学者视为治疗烧伤创面的最理想的外用药 ，并且尚无其他药物与它相相比。可是 ，现在越来越多的人已熟悉到所谓SD-Ag的疗效是通过使烧伤创面形成干痂而爆发的 ，即干燥的痂皮倒运于细菌生长 ，从而抵达防治熏染的目的。殊不知 ，烧伤创面并非一定爆发熏染；SD-Ag外用后所形成的干痂是牺牲了大宗有生气的组织细胞而实现的。痂皮形成后易于爆发痂下积脓、限制和延缓新生上皮生长都是共知的。无疑 ，这些人为的继发性损伤一定会加深烧伤创面的深度 ，最终又为深度烧伤创面早期切削痂植皮提供了过失的理论依据。SD-Ag疗法的另一个弊病是深度烧伤一定是瘢痕愈合 ，手术植皮更是云云 ，以是致残率也相当的高。MEBO治疗烧伤创面的药理机制与SD-Ag是完全差别的 ，它不以创面干燥结痂防治熏染为依据 ，而是让烧伤组织在MEBT/MEBO的心理湿润情形状态下 ，无损伤的抵达自然愈合 ，从而镌汰瘢痕生长率和致残率 ，故欲说明MEBO简直切疗效 ，惟一的比照药物是SD-Ag。
3. MEBO的创面疗效 通过对508例（治疗组363例 ，比照组145例）的临床比照视察 ，已经证实MEBO可以增进州差别深度的烧伤创面愈合 ，尤其是深II度创面 ，不接纳切削痂植皮手术 ，完全可以抵达自然愈合。III度烧伤创面的植皮率与瘢痕率显着低于SD-Ag治疗组。凭证本研究效果 ，现在临床诊断III度的烧伤创面 ，有半数以上的病人可以不接纳手术植皮方法治疗 ，全程接纳MEBO治疗同样能抵达自然愈合的目的。由于MEBO为创面提供了一种切合心理状态的生长情形 ，使其在无损伤情形下自然愈合 ，故瘢痕生长率和致残率也显着低于SD-Ag治疗组。 同时发明 ，MEBO治疗组创面熏染率显着低于SD-Ag治疗组。因此那种以为MEBO有诱发创面熏染的熟悉是缺乏理论依据的。
4. MEBO的止痛作用与减轻病人痛苦水平 研究还证实 ，MEBO止痛效果的优良率与减轻病人的痛苦水平级别 ，均优于SD-Ag治疗组。因此 ，不必担心接纳MEBO治疗的病人 ，在治疗或换药历程中会因换药而引起病人疼痛和增添病人痛苦 ，也不需要像SD-Ag治疗组那样 ，接纳止痛药物对症治疗。
5、MEBO治疗大面积烧伤的可行性 本研究有75例烧伤面积大于50%TBSA的病人接受了MEBO治疗 ，无一例殒命 ，也无任何不良反应。相反 ，有近半数初始接纳SD-Ag治疗的病人 ，由于局部出血、熏染、疼痛或创面恒久不愈而中途改用了MEBO治疗 ，而这些病人同样也获得了较量理想的好效果。因此以为 ，大面积烧伤病人全程接纳MEBO治疗是切实可行的。同时提醒 ，在SD-Ag治疗大面积烧伤效果欠佳或失败的情形下 ，实时替换MEBO治疗也是可行的。由于MEBO可以使原疗法不可愈合的创面抵达自然愈合 ，同时阻止或镌汰了植皮手术机率。
(张向清、赵俊祥、罗成群、王文松、肖新民、王广顺、萧摩、段砚方、谢尔凡)